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成都高新区率先推出医疗器械智慧监管服务云平
浏览: 发布日期:2021-03-08

“试运行以来,云平台实现了流程链条化管理,做到‘环环可追溯、环环可监管’。平台的推广使用,也降低了企业运营管理成本,提高了政府部门的服务效率。”在3月2日举行的全面推进成都市医疗器械科学监管体系建设工作现场会上,四川省药监局相关负责人对“医疗器械智慧监管服务”云平台(以下简称“云平台”)点了个赞。

 

据了解,去年成都高新区市场监管局结合医疗器械经营产业发展趋势、行业监管工作要求,依托互联网、大数据等智能化工具,在成都率先推行医疗器械智慧监管工作,启动了云平台建设。该平台建立了企业与监管部门信息互通的线上渠道,企业基本信息、产品信息和质量负责人变动等事项,都可以通过平台线上申报更新,不仅减少企业申报成本和等待周期,监管部门也可第一时间获得最新信息。

 

比如,云平台上线前,企业如需办理相关企业许可、备案或质量负责人变更等事项,不仅需要将新的证件复印件提交给监管部门备案,还要等待3-5个工作日,如今同样的业务通过线上申报,1个工作日后即可办结。

 

此外,云平台收集了全部三类医疗器械企业的相关数据,包括企业的有关资质、主要经营产品、经营管理运行情况,以及监管人员的分配情况,各类监管数据一览无余;云平台可实现企业服务一键链接,为企业提供风险预警、法规学习、政策解读等服务。例如,在企业相关备案临近有效期时会发送信息,提示企业及时申报变更和更新,避免因档案管理工作跟进处理不及时,对公司业务开展带来影响。

 

“自去年10月上线试运行以来,目前全区934家三类医疗器械经营企业全部入驻云平台系统,我们利用云平台开展企业检查200余家次,企业和监管人员反响良好。”成都高新区市场监管局药械处负责人表示,下一步还将结合试运行情况,继续优化完善平台功能,靶向管控药品医疗器械经营领域风险,全力保障人民群众用药用械安全。

 

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